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腾讯远程会议加现场授课,共同探讨GCP新规范

      为了提升我院医务人员对药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,简称GCP)认识,9月29日,由我院主办,南京药学会协办的《药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训》在行政七楼会议室召开,院领导、相关职能科室、医技护人员共200多人参加了培训。

      培训课程特邀江苏省内权威专家、学者授课。南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构办公室李天萍解读了《药物临床试验质量管理规范(2020版)》,她介绍了药物临床试验发展现状以及开展临床试验数据核查要点,通过案例剖析了医学伦理的重要性。东南大学附属中大医院临床试验机构办公室主任王慧萍分析了《药物临床试验机构备案准备工作要点》,她详细介绍了机构备案相关法规、标准、流程、现场检查的准备等,为与会人员指明了工作的方向。南京医科大学附属逸夫医院临床试验机构办公室主任苏钰文谈《临床试验中的安全性事件管理》,他结合《中华人民共和国药品管理法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规,强调了药品全生命周期的安全性管理。江苏省中医院中医药临床研究评价研究所所长蒋萌解读了《新机构资格备案工作指引》,围绕GCP备案管理的基础工作、核心工作、第三方评估、备案申请、现场检查等方面谈了实际工作细则。南京医科大学第一附属医院张馥敏教授分享了《临床试验的伦理审查和受试者保护》,她强调保护受试者知情权、自主选择权、正当隐私权等基本权利,是GCP工作的基础。

      培训会上,我院已经获得国家GCP培训证书的临床科室主任们与专家积极互动,提出了目前GCP工作中的困惑,专家们给予一一解答。授课结束后,全体与会人员参加了现场考核,对知识进行了再强化。

      医院党委书记、院长樊健在培训会上强调:药物及医疗器械临床试验质量管理有利于促进医疗水平和科研水平的提升,希望全体医护人员增强科学、严谨、求实的意识,遵照药物临床试验质量管理规范标准,扩面、增量、提质,认真细致地开展工作,更好服务人民群众。

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